อย.เรียกเก็บคืนยารักษาความดัน 5 ตำรับ
หลังพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบ
เตือนประชาชนตรวจสอบ หากใช้ตำรับเจ้าปัญหา ขอนำส่งคืนรพ.-ร้านยา
เมื่อวันที่ 14 ก.ค. นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
เปิดเผยว่า ตามที่มีรายงานการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan)
ซึ่งเป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ใน 22 ประเทศทั่วโลก
เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา
โดยบริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบวาลซาร์แทน
ในสาธารณรัฐประชาชนจีน ได้ออกมายอมรับถึงความผิดพลาดว่า
เกิดจากการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตวัตถุดิบนั้น ทั้งนี้ ในประเทศไทย
มีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร 7 บริษัท
และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย ทั้งสิ้น 14 ตำรับ
ซึ่งจากการตรวจสอบพบว่า มีบริษัทผู้รับอนุญาต
ที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals จำนวน 2 ราย
ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด
ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ รวม 5 ตำรับ แบ่งเป็นของบริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด
มี 2 ทะเบียนตำรับ ได้แก่
1.ยาVALATAN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG)
2. ยาVALATAN 160ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 10/54 (NG)
ส่วนของบริษัท ยูนีซัน จำกัด มี 3 ทะเบียนตำรับ ได้แก่
1.ยาVALSARIN 80ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG)
2. ยาVALSARIN 160ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG) และ
3.ยาVALSARIN 320ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG)
เลขาธิการฯ อย.กล่าวต่อว่า ขณะนี้ ทางอย. ได้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน
เลขทะเบียนตำรับดังกล่าวข้างต้น ในทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน15 วัน
พร้อมทั้งมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองแห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน
ทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราว
รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าว
เพื่อนำยาที่มีปัญหาทั้งหมดเข้าระบบการควบคุมการทำลายต่อไป
นอกจานี้ยังให้บริษัทผู้ผลิตและนำเข้าแจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้า
และขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่น จากทุกแหล่งผลิต
ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้ อย. ทราบภายในวันที่ 31ก.ค.นี้
นอกจากนี้ ได้แจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องอีกด้วย
พร้อมกันนี้ อย. ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน
ที่ใช้อยู่หากตรงกับเลขทะเบียนตำรับข้างต้น
ให้ส่งกลับคืนสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน
เพื่อดำเนินการทำลายยาต่อไป
นพ.วันชัย กล่าวอีกว่า อย่างไรก็ตาม การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้
เกิดจากกระบวนการผลิตวัตถุดิบ มิได้เกิดจากความผิดพลาดในการผลิตยาสำเร็จรูป
ดังนั้น หากผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองบริษัท
สามารถดำเนินการแก้ไขปัญหาการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ได้แล้วเสร็จ
ก็จะสามารถผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนได้ดังเดิม
ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (กลุ่มAngiotensin II Receptor Blocker: ARB)
เป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูงซึ่งเป็นโรคเรื้อรังที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่อง
ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง
ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่น
โดยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับอื่น
ที่ไม่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งดังกล่าวได้ ขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตก
และเชื่อมั่นในการดำเนินงานของ อย. เพราะ อย.
ได้มีการตรวจสอบผลจากการใช้ยาที่ขึ้นทะเบียนในไทยอย่างเข้มงวด
หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย. จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน
